PCR技術的問世使病原體檢測能夠快速、方便地進行。由于PCR技術假陽性率太高,只要有微量病原體存在就可得到陽性結果,這并不能作為診斷依據,只有當一定數量的病原體存在時才有臨床意義。因此,對模板準確定量顯得特別重要,應用熒光技術PCR就能夠快速、準確地得到結果。對于解決學檢測的“窗口期”問題,判斷疾病是否處于隱性或亞臨床狀態,以及檢測不能判定是現癥還是既往時,均可利用PCR進行確定。
示例:新型冠狀病毒核酸檢測。
方法學:熒光PCR法。
用途:用于體外定性檢測新型冠狀病毒的疑似病例、疑似聚集例患者、其他需要進行新型冠狀病毒診斷或鑒別。

檢測基因:新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORFlab和N基因、E基因。
標本類型:上呼吸道標本:咽拭子、鼻拭子;下呼吸道標本:呼吸道抽取物、肺泡灌洗液樣本、肺組織活檢標本。
檢測流程:
(1)核酸檢測前的生物安全防護(工作人員個人三級防護的穿戴)→(2)樣本的滅活(56℃滅活30分鐘)→(3)樣本的核酸提取(手工、核酸提取儀)→(4)PCR體系的配制和模板加樣→(5)上機檢測及結果分析→(6)檢測后的消毒。
其他病原體檢測:HIV、甲乙丙肝、HPV、肺支、肺衣、EB病毒、腺病毒、胞病毒、甲乙流、埃博拉病毒、B族鏈球菌。
適合開展的醫院和:兒童醫院、婦幼、兒檢所、第三方、各種級別的有需求的醫院。







根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件,《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》,并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、的機制、能自我發展的整體。
建立完善的SOP文件,對完成各項質量活動的方法作出規定,每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。
每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。

明確每個環節轉換過程中各項因素的要求,即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求,如何控制、形成什么記錄和報告,以及相應的審批手續。
規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。
無塵車間相對來說是一個特殊的空間,對于各行各業生產加工或者,對于室內空間都有特別嚴格的要求;沒有得到相關的允許和準備,根本進不去。那要進入無塵車間的人員需要具備什么資格呢?
一、嚴禁未經核準人員進入無塵車間;

二、進入無塵車間人員需遵守潔凈室之安全規定;
三、尚未被認可的員工、外賓及承攬商須進入無塵車間者,應先報備申請批準,并應有合格人員陪同在場始得進入;
四、經訓練合格及主管審核后之人員得進入無塵車間;
五、凡違反上述規定給公司造成的經濟上損失者將根據損失情況,給予相應處罰。如因原因特殊需進入無塵車間的人員,需要進行以上資格申請。